EMA bestätigt Zulassungsantrag für Palbociclib in Kombination mit einer endokrinen Therapie

Die European Medicines Agency (EMA) hat den Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) für das Pfizer-Medikament IBRANCE® (Palbociclib) in Kombination mit einer endokrinen Therapie zur Behandlung von fortgeschrittenem, metastasiertem HR+/HER2-Mammakarzinom bestätigt (HR+: hormon¬rezeptorpositiv; HER2-: negativ für humanen epidermalen Wachstumsfaktor-rezeptor 2). Mit dieser Bestätigung ist der Pfizer-Antrag komplett und die EMA wird nun mit der Prüfung des Antrags beginnen. Das teilte Pfizer Inc. am 20. August in einer Pressemitteilung mit.

Der Zulassungsantrag basiert auf den finalen Ergebnissen der klinischen Studien PALOMA-1 und PALOMA-3 bei metastasiertem Brustkrebs. Beide Studien zeigten, dass IBRANCE in Kombination mit einer endokrinen Therapie das progressionsfreie Überleben (progression-free survival, PFS) im Vergleich zu einer endokrinen Therapie allein verbesserte.

Pressemitteilung

Pfizer Deutschland GmbH

August 2015

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Inhalt
Vulväre intraepitheliale Neoplasie
Präinvasive genitale Läsionen mit erheblich ange stiegener Inzidenzrate

Literaturreferate
GeparQuattro-Studie:
Neoadjuvante Therapie mit Trastuzu-mab bei HER2-positivem Brustkrebs

Capecitabin zu Anthrazyklin- und Taxan-basierter neoadjuvanter Therapie bei primärem Brustkrebs

Paclitaxel dosisdicht bei fortgeschrittenem Ovarialkrebs