In die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebokontrollierte
Phase-III-Studie OCEANS waren 484 Frauen mit
rezidiviertem, Platin-sensiblen Ovarial-, Eileiter- oder primärem
Peritonealkarzinom eingeschlossen worden, die zuvor mit nicht
mehr als einem Therapieregime behandelt worden waren. Der
experimentelle Arm der Studie (n = 242) untersuchte die
Wirksamkeit der frühen Gabe von Bevacizumab (15 mg/kg q3w)
im Vergleich zur Standardchemotherapie (Carboplatin und
Gemcitabin) mit anschließender kontinuierlicher Bevacizumab-
Monotherapie bis zum Tumorprogress. Primärer Endpunkt der
Studie war das PFS, sekundäre Endpunkte waren das Gesamtüberleben, die objektive Ansprechrate und die
Sicherheit.
Zulassung noch für 2011 erwartet
Die überzeugenden Daten der OCEANS-Studie knüpfen an die
positiven Ergebnisse der beiden vorausgegangenen Phase-IIIStudien
zu Bevacizumab in der Primärtherapie des Ovarialkarzinoms
an, GOG-0218 und ICON7. In der Studie GOG-0218
verlängerte beispielsweise die frühe Kombination von
Bevacizumab zur Chemotherapie gefolgt von kontinuierlicher
Bevacizumab-Monotherapie über insgesamt 15 Monate das PFS signifikant um median 6,0 Monate [2]. Die
PFS-Daten wurden durch die Analyse eines unabhängigen
Expertenkomitees, die auf dem diesjährigen ASCO präsentiert
wurde, bestätigt [3]. Auf Basis beider Studien mit insgesamt
mehr als 3.400 Patientinnen wurde im Dezember 2010 ein
Antrag auf Zulassung für den europäischen Markt gestellt. Die
Zulassung von Bevacizumab in der Primärtherapie des
Ovarialkarzinoms wird noch in diesem Jahr erwartet.
Quellen:
Roche Pharma AG.
[1] Aghajanian C et al., ASCO 2011, Abstract LBA5007
[2] Burger RA et al., ASCO 2010, Abstract LBA001
[3] Burger RA et al., ASCO 2011, Abstract 5023.
Juni 2011 |
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Literaturreferate
Capecitabin zu Anthrazyklin- und Taxan-basierter neoadjuvanter Therapie bei primärem Brustkrebs
Paclitaxel dosisdicht bei fortgeschrittenem Ovarialkrebs