Boehringer Ingelheim beginnt klinische Phase-III-Studie mit neuartigem oralen Wirkstoff beim fortgeschrittenen Brustkrebs


Boehringer Ingelheim erweitert seine Onkologie-Pipeline durch Beginn der ersten Phase-III-Studie beim metastasierten, HER2 positiven Mammakarzinom zur Beurteilung seiner onkologischen Leitsubstanz Afatinib* (BIBW 2992).

Die klinische Phase-III-Studie zur Prüfung einer neuen Substanz (Afatinib) in der Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem metastasiertem Mammakarzinom ist angelaufen, gab das Pharmaunternehmen Boehringer Ingelheim bekannt. Afatinib ist der in der Entwicklung am weitesten fortgeschrittene Wirkstoff der Boehringer Ingelheim Onkologie-Pipeline. Der orale Wirkstoff zählt zur neuen Generation zielgerichteter Therapien und hemmt irreversibel sowohl EGFR/HER1 als auch HER2, die beim Tumorwachstum und der Metastasierung beteiligt sind.

Die als „LUX-Breast 1“ bezeichnete, zulassungsrelevante klinische Phase- III-Studie ist die erste zur Beurteilung von Afatinib bei Brustkrebs. Sie erweitert den potenziellen Anwendungsbereich, für den die Onkologie- Pipeline von Boehringer Ingelheim geeignet sein könnte. Afatinib wird zurzeit in einem umfangreichen klinischen Studienprogramm, dem LUXLung Programm zum Bronchialkarzinom, geprüft. Ergebnisse zu LUXLung 1 werden dieses Jahr erwartet.

LUX-Breast 1 ist eine globale, offene, randomisierte Phase-III-Studie an der Patientinnen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom nach vorheriger Behandlung mit Trastuzumab, die eine Überexpression des HER2-Proteins aufweisen (HER2-positive Patientinnen) teilnehmen. Die Studie untersucht, ob eine Behandlung mit Afatinib das progressionsfreie Überleben gegenüber einer anhaltenden Behandlung mit Trastuzumab verlängern kann; beide Wirkstoffe ergänzen die Standard-Chemotherapie mit Vinorelbin. Auch Gesamtüberleben sowie Verträglichkeit und Sicherheit sollen in der Studie beurteilt werden.

„Durch die positiven Ergebnisse unserer Machbarkeitsstudien zu Afatinib bei Brustkrebs sind wir in der Lage, in die zulassungsrelevante Phase III voranschreiten zu können. Wir sind erfreut, diese wichtige Studie zur Prüfung von Afatinib in der Behandlung von Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs zusammen mit einer Reihe führender Forscher initiieren zu können“, äußerte sich Prof. Klaus Dugi, Leiter der Medizin, Boehringer Ingelheim GmbH.

Ein HER2-positives Mammakarzinom ist eine besonders aggressive Tumorform und geht mit einem höheren Risiko für Krankheitsprogression und Tod als HER2- negative Tumoren einher. In etwa 30 Prozent der Fälle von fortgeschrittenem Mammakarzinom liegt eine Überexpression des HER2- Proteins vor.

Der Beginn der LUX-Breast-1-Studie ist ein wichtiger Meilenstein für Boehringer Ingelheim, seine Entwicklungen in der Onkologie über Lungenkrebs hinaus auszubauen und zu vervielfältigen.

Afatinib wird bereits zur Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC) in klinischen Phase-III-Studien geprüft.
Bereits im Dezember 2009 gab das Pharmaunternehmen den Beginn seiner ersten zulassungsrelevanten Phase-III-Studie zu BIBF 1120 beim Ovarialkarzinom bekannt.

*Afatinib befindet sich derzeit in der klinischen Erprobung.
Seine Wirksamkeit und Sicherheit sind noch nicht vollständig erforscht.

Quelle:
Boehringer Ingelheim GmbH

Referenzen:

Li D, et al. 2008. ‘BIBW2992, an irreversible EGFR/HER2 inhibitor highly effective in preclinical lung cancer models’, Oncogene, vol. 27, pp. 4702-4711.
International Agency for Research on Cancer (IARC). World Cancer Report 2008. [Online]. Available at: http://www.iarc.fr/en/publications/pdfs-online/wcr/2008/index.php [Accessed: March 2010]
Slamon D, et al. 1987. ‘Human breast cancer: correlation of relapse and survival with amplification of the HER-2/neu oncogene’, Science, vol. 235, pp. 177-87.
Penault-Llorca F, et al. (2005) ‘Incidence and implications of HER2 and hormonal receptor overexpression in newly diagnosed metastatic breast cancer (MBC)’, Journal of Clinical Oncology, vol. 23, S69.
Ferlay J, et al. 2007. ‘Estimates of the cancer incidence and mortality in Europe in 2006’, Annals of Oncology, vol. 18, no. 3, pp. 581-592.
Boehringer Ingelheim. Clinical Trial Protocol. BIBW 2992: Trial No. 1200.32. Doc. No.: U09-1380-01. 14 May 2009.
Yang CH, et al. 2009. ‘Phase IIb/III double-blind randomized trial of BIBW 2992, an irreversible, dual inhibitor of EGFR and HER2 plus best supportive care (BSC) versus placebo plus BSC in patients with NSCLC failing 1–2 lines of chemotherapy (CT) and erlotinib or gefitinib (LUX-Lung1): a preliminary report’, Journal of Clinical Oncology, vol. 27, S15
MacMillan UK. 2008. Secondary breast cancer. [Online] Available at http://www.macmillan.org.uk/Cancerinformation/Cancertypes/Breastsecondary/Aboutseco ndarybreastcancer/Secondarybreastcancer.aspx [Accessed 25 February 2010]
Hicklish T, et al. 2009. ‘Use of BIBW 2992, a Novel Irreversible EGFR/HER1 and HER2 Tyrosine Kinase Inhibitor to Treat Patients with HER2-positive Metastatic Breast Cancer after Failure of Treatment with Trastuzumab’, Poster 5060 presented at 32nd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, 9-13 December 2009, San Antonio, Texas, USA.


September 2010

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Vulväre intraepitheliale Neoplasie
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Literaturreferate
GeparQuattro-Studie:
Neoadjuvante Therapie mit Trastuzu-mab bei HER2-positivem Brustkrebs

Capecitabin zu Anthrazyklin- und Taxan-basierter neoadjuvanter Therapie bei primärem Brustkrebs

Paclitaxel dosisdicht bei fortgeschrittenem Ovarialkrebs